梯瓦Evista仿制品药获FDA批准

制造制剂巨头梯瓦（Teva）3月末4日宣布，类固醇Evist（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg）荣获FDA批文，该制剂是礼来（Eli Lilly）品牌制剂Evist（尚可尼尔，市场上销售：盐酸雷洛昔芬，60mg）的等价制造制剂，用于绝经后异性恋血栓形成的传染病和化疗。梯瓦是首个提交Evista监管机密文件的Corporation，因此荣获得了180天的市场独占权（marketing exclusivity）。梯瓦称，将在未来1个月末内，启动制剂品的装载。根据IMS数据，截止2013年12月末，礼来品牌制剂Evista（60mg）在美国的销售收入近8.24亿美元。Evista是一种苯呋喃类化合物，是新概念抗头骨吸收的非激素类类固醇，属于第二代选择性甲状腺激素受体调节剂（SERMs）。与传统文化甲状腺激素替代化疗（ERT）或激素替代化疗（HRT）类固醇不同，尚可尼尔不但能对未发生血栓形成的绝经后的男士起到很好的传染病作用，而且还可合理提高头骨精确度和头骨密度，从而合理地化疗绝经后血栓形成,传染病头骨质疏松性头骨折的发生。尚可尼尔是专为绝经后男士设计的传染病和化疗血栓形成的创新类固醇,能很大降低椎体头骨折风险。Evista于1998年荣获FDA批文，用于传染病绝经后男士的血栓形成，是首个荣获批的SERM类类固醇，该制剂的美国专利于2014年3月末期满。

编辑： zhongguoxing