FDA核准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2月9日，美国FDA批复ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)证券交易所，许可其在外科开刀之前运用于恢复弯曲骨盆正常的血流。它是首款用以通过肩部部而不是腹股沟穿孔来评价骨盆的器材，它为了让一种血液倒流系统设计来捕捉到开刀之前断裂的堵住碎片。

骨盆是肩部两道的两个大的肾脏，负责向神经系统备有含有氧的血液。胆或脂肪物质可以使一条或两条骨盆弯曲，引起骨盆传染病。如果一片黑褐色断裂，它可以直通到神经系统食道并切断血液，导致之前吹拂。

据肝脏肺与血液研究所备有的信息，美国每年发生的之前吹拂病例之前，有超过一半的人由骨盆传染病引起。患有这种传染病的人在出现之前吹拂之前，不也许经历任何体征或呕吐。

骨盆的致使弯曲或堵住可以要求中医师试行外科肾肾脏冠状食道，开刀时，在一根总长的挠性导管上的肾从腹股沟穿过病变的脉管系统设计，抵达堵住一段距离，减小后打开食道，然后一种小的丝状管（底座）被放置在堵住一段距离，保持食道保持稳定开放状态。

ENROUTE TNS可以允许中医师在食道弯曲或堵住外正下方的肩部部填入一根导管重回食道，而不必通过腹股沟重回。在底座开刀期间，中医师通过一种调制器或其它肾来捕捉到及移除小的碎片，它们就会断裂，并有就会直通到神经系统。

ENROUTE TNS通过在远离神经系统食道弯曲的外暂时将血液展开分线，使其重回一个体外调制系统设计来捕捉到碎片。血液然后通过腿部静脉返回到体液。由于骨盆分支重回许多两者之间连通的较小食道，所以神经系统仍会在开刀期间拿到含有氧的血液。

“在今天批复之前，唯一拿到批复的系统设计需要在腹股沟穿孔，通过股食道重回体液，然后在骨盆底座冠状食道期间捕捉到及移除碎片，阻挡它们抵达神经系统，”FDA器材及放射卫生之前心器材评价秘书处执行主任、美国哥伦比亚大学、公共儿科哲学博士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病变备有了一种外科治疗法，适运用于为治疗法骨盆缩窄，不可通过腹股沟评价扭曲或病变肾脏的病变。”

FDA通过510(k)提请审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一监管途径运用于低至之前度吹拂险的医疗器材，这种器材其实质都是一种其实质证券交易所的器材，与受证券交易所前批复所致影响的其实质证券交易所器材同样安全有效。

在这一范例之前，FDA发掘出ENROUTE TNS其实质都是一种在此之前证券交易所的一种倒流系统设计，该系统设计应用了类似的技术，并有相同的预期用途，但它用以通过腹股沟肾脏重回病变体液。

背书FDA批复的统计数据仅限于该生产厂发起的一项临床试验结果。该试验显示，使用ENROUTE TNS的病变，其之前吹拂、肝脏病发作及死亡的感染率为3.5%，明显低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病变之前，至少有一种致使所致事件出现，仅限于失血过多或器材接入点损伤、器材或开刀导致的痉挛及放置底座内冠心病。这些事件与其它骨盆开刀特别的致使所致事件类型及感染率原则上。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi