2014年前3季度1.1类抗病毒潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂的刊发和审批原因，恒瑞、下莱茵短间隔时间发力，兆科、东北太阳光中比，轩竹和海正平庸出其科技潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂的刊发申诉原因

根据蒲公英园内 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂获准共五 134 个（以申诉号计，亦同），相关 51 家大企业的 56 个原产地，除了天津；还有的对磺甲基和银谷医药物的碳原子喹溴铵为获准产出以外，其他仅为获准得病理。

1、镇江恒瑞和兆科药物业获准存量列居榜上：

相比之下上半年镇江恒瑞刊发存量列居榜上，经过 Q3 后李氏大药物厂的母公司母公司兆科药物业以----肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个原产地存量追上了镇江恒瑞，分别为榜上。两个公司的具体刊发原产地及原因如下表所示：

镇江恒瑞刊发的 SHR3680、SHR6390 仅是抗药物，另一原产地 SHR4640 相关讯息不详。

INSIGHT 资料表明，镇江恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类制剂刊发间隔时间点也在同一间隔时间 3 个周内。与无论如何 3 年的大来作比较，镇江恒瑞当年刊发 1.1 类制剂的原产地存量虽较 2013 年的大难免回落（如图 1 所示），但在国内前三名仍然靠同一间隔时间。

其中的，PI3K/mTOR 双重类固醇乌咪德吉由于同小分子生产竞争激烈而中止研发。

用做胃癌的腈阿帕替尼于当年 9 年末顺利完成现场检查，这在国内1.1类替尼类制剂获准中的审批进程最快，除了镇江下莱茵的腈氟马替尼外，其他获得病理批件的替尼类制剂其他仅尚并未开始刊发产出，而下莱茵的氟马替尼在此之同一间隔时间也要独自得病理试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获得病理审批，在此之同一间隔时间还并未开始刊发产出。

其他独自研发中的的制剂还包括用做心脏得病疗法的抗药物 HAO472 和 SGLT2 类固醇降糖药物等。

兆科药物业刊发的 3 个原产地为胸腺肽 β4、----肽和司来普伐肽，适应得病分作角膜损伤整修、脱发和外阴链球菌得病。

INSIGHT 资料库表明，兆科药物业 1.1 类制剂获准记录仅为去年 8 年末获准的吉马替康。吉马替康是李氏大药物厂从意大利 Sigma-Tau 公司获独家特许权的原产地，该药物是用做疗法乳癌的喜树碱胺类抗药物，但根据 INSIGHT 资料库表明，此药物在不能不并未通过得病理审批。

2、镇江下莱茵和肇庆东北太阳光获准存量分别为第二：

根据蒲公英园内 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂刊发原产地存量分别为第二位的是镇江下莱茵和肇庆东北太阳光，分别刊发了 2 个 1.1 类制剂。

镇江下莱茵刊发 2 个原产地中的，HS-10234 是抗得病毒核苷类似可作，HS-10220 化合可作和小分子具体讯息不详。

INSIGHT 资料表明，镇江下莱茵 2011-2013 年中的 1.1 类制剂刊发的间隔时间点也在同一间隔时间 3 个周内，与无论如何 3 年的大来作比较，镇江下莱茵近 4 年仅刊发 1.1 类原产地 2-3 个，较为平稳（如图2所示）。

其中的用做外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年获得病理批件并于 2014 年 2 年末获产出批件；用做癌得病的 PLK 类固醇卡呋色替，其同类制剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破可作，在此之同一间隔时间 volasertib 顺利完成二期得病理研究成果；其他刊发的 1.1 类制剂还包括AT1受体特异性降压药物、GLP-1 类似可作降糖药物和替尼类抗药物等。

肇庆东北太阳光于当年年初同时刊发了两个原产地，分作磷酸依米他韦和腈莱洛替尼。磷酸依米他韦的主导作用小分子是 NS5A，适应得病为丙肝脏；腈莱洛替尼是疗法乳腺癌的多靶向可作，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库表明，肇庆东北太阳光药物业在无论如何 3 年还刊发了两个 1.1 类制剂，分作疗法慢性乙肝脏的莫非赛定和疗法神经元胶质瘤的宁格替尼，这两个药物品在此之同一间隔时间分别在来作一期和二期得病理试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂的审批原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计，2014 年 Q1-Q3 共五审批了 24 个化药物 1.1 类制剂原产地，相关 22 家大企业。

1、镇江恒瑞、镇江下莱茵得病理获批存量反超

审批原产地存量较多的是科技反超大企业镇江恒瑞和镇江下莱茵，分别获了两个 1.1 类制剂得病理批件。具体资料如表 3 所示：

镇江下莱茵的腈氟马替尼片是在第二代伊马替尼基础上生产的新一代慢性红细胞癌得病疗法药物，相比之下梯队制剂一代伊马替尼，二代伊马替尼和氟马替尼可较好解决耐药物性问题。腈氟马替尼原为刊发产出，但最后并并未被审批产出，而是发送了得病理批件，还需独自顺利完成得病理试验。

镇江下莱茵另一个获得病理审批的制剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类固醇，可能用做同一间隔时间列腺癌。

镇江恒瑞于当年 5 年末同时获了 2 个 1.1 类原产地的得病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类固醇，可用做胃癌和同一间隔时间列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 低剂量，疗法 II 型心血管疾得病，武田氏医药物的 TAK-875 同为 GPR-40 低剂量，因其肝脏毒性过大而于 2013 年被迫中止了得病理试验，因此镇江恒瑞呋格列泛得病理试验的平庸将极其受到注意。

2、河北轩竹、温州海正科技潜力突显

2014 年 Q1-Q3 获化药物 1.1 类制剂得病理批件的大企业中的，除了镇江恒瑞和镇江下莱茵获 2 个得病理批件外，其他大企业都仅获 1 个。其中的，河北轩竹和温州海正以近几年斐然的刊发成绩平庸出其科技潜力。

四环医药物集团控股母公司河北轩竹在当年 9 年末丢掉了腹水药物泰乐天极的得病理批件。

INSIGHT 资料库表明，河北轩竹从 2010 年到 2014 年，共五刊发了 8 个 1.1 类制剂，其中的 5 个已经获了得病理批件。这些 1.1 类制剂中的不乏最近较为热门的替尼类抗药物、DPP-4 类固醇降糖药物，另外也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子特异性类降压药物、PPIs 类胃药物和 SGLT2 类固醇降糖药物等（如表 4 所示）。

另外河北轩竹还有两个制剂分别位处主要成分含有测定研究成果和得病理同一间隔时间研究成果阶段。

温州海正于当年 7 年末丢掉了第三代抗光敏剂 HPPH 的得病理批件。INSIGHT 资料库表明，温州海正于还当年 3 年末刊发了用做疗法乳腺癌、在手直肠癌、儿科的 1.1 类制剂喜树碱胺 PEG-SN38。

近 3 年来，温州海正共五获准了 5 个 1.1 类制剂，其中的 2 个审批得病理，3 个悄悄审评。获审批得病理的另一个药物是精吸收类固醇海泽麦布片，悄悄审评中的的制剂除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默得病的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了得病理试验，同一间隔时间两个药物的成果仅为二期得病理试验，AD35 则于当年 7 年末通过了澳大利亚 IND 获准的审批。

3、湖州华东北得病理批件获批最快

从刊发低速上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂刊发中的，制剂原产地从进入药物审中的心到获得病理批件，极快的算起 3 年，大多数原产地算起 9-17 个年末，最快获批的是湖州华东北医药物的丝氨酸转移酶类固醇迈华替尼，算起仅为 6 个年末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药物 1.1 类制剂刊发和审批的既有原因，镇江恒瑞一直远超，镇江下莱茵上到其后短间隔时间发力，兆科药物业和肇庆东北太阳光凭着刊发原产地存量中比。除此之外，河北轩竹和温州海正也平庸出了不可小觑的制剂生产潜力。

下一个周内是否会有大企业在化药物 1.1 类制剂刊发中的崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿人： 黄小喵