2014即已3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的登载和首肯就其情况，恒瑞、滕持续乏力，兆科、东太阳光下第，轩竹和海正乏善可陈出其科技在此之前瞻性。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的登载受理就其情况

根据蒲公英轩 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成核发合共 134 个（以受理号计，另加），关的 51 家行业的 56 个品系，除了沈阳红日的对四甲酰胺和银谷生物科技的苯环萘溴铵为核发生产厂以另有，其他仅有为核发医学。

1、苏州恒瑞和兆科本公司核发量列居排行榜：

相比第二季度苏州恒瑞登载量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大药厂合资公司子公司兆科本公司以亦非氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个品系量追上了苏州恒瑞，分列排行榜。两个公司的就其登载品系及就其情况如下表所示：

苏州恒瑞登载的 SHR3680、SHR6390 仅有是抗药，另一品系 SHR4640 相关电子邮局件生卒。

INSIGHT 图表表明，苏州恒瑞 2011-2013 年中的 1.1 类化学合成登载时长点也在在此之前 3 个季。与过去 3 年同类型做非常，苏州恒瑞来年登载 1.1 类化学合成的品系量虽较 2013 年同类型有所回落（如图 1 所示），但在欧洲各国排名仍然靠在此之前。

其中的，PI3K/mTOR 双重抑制乌咪德吉由于同小分子生产竞争激烈而中止生产。

用作膀胱癌的酰亚胺特尼替尼于来年 9 年末已将现场检查，这在欧洲各国1.1类替尼类化学合成核发中的备案进程最慢，除了苏州滕的酰亚胺氟马替尼另有，其他给予医学批件的替尼类化学合成其他仅有并未开始登载生产厂，而滕的氟马替尼迄今为止也要再次医学试验。

马来酸衍生质替尼于 2012 年给予医学首肯，迄今为止还未开始登载生产厂。

其他再次生产中的的药质包括用作血癌用药的抗药 HAO472 和 SGLT2 抑制降糖药等。

兆科本公司登载的 3 个品系为胸腺氨基酸 β4、亦非氨基酸和司来普伐氨基酸，适应综合症分别为近视损伤修复、肥大和性器官念珠菌患病。

INSIGHT 索引表明，兆科本公司 1.1 类化学合成核发历史记录仅为去年 8 年末核发的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从意大利 Sigma-Tau 公司给予独家特许权的品系，该药是用作用药膀胱癌的喜树碱衍生质类抗药，但根据 INSIGHT 索引表明，此药在我国未通过医学首肯。

2、苏州滕和潮汕东太阳光核发量分列第二：

根据蒲公英轩 INSIGHT - China Pharma Data 索引统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成登载品系量分列第二位的是苏州滕和潮汕东太阳光，分别登载了 2 个 1.1 类化学合成。

苏州滕登载 2 个品系中的，HS-10234 是药质核苷小分子，HS-10220 化合质和小分子就其电子邮局件生卒。

INSIGHT 图表表明，苏州滕 2011-2013 年中的 1.1 类化学合成登载的时长点也在在此之前 3 个季，与过去 3 年同类型做非常，苏州滕近 4 年仅有登载 1.1 类品系 2-3 个，非常稳定（如图2所示）。

其中的用作另有科和护理人员接种的吗啉硝唑于 2005 年给予医学批件并于 2014 年 2 年末给予生产厂批件；用作乳腺癌的 PLK 抑制卡呋色替，其同类药质为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为冲破质，迄今为止 volasertib 已将二期医学研究工作；其他登载的 1.1 类药质包括AT1受体激动剂降压药、GLP-1 小分子降糖药和替尼类抗药等。

潮汕东太阳光于来年年初同时登载了两个品系，分别为磷酸依米他韦和酰亚胺莱洛替尼。磷酸依米他韦的效用小分子是 NS5A，适应综合症为丙肾；酰亚胺莱洛替尼是用药胰腺癌的多靶向质，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引表明，潮汕东太阳光本公司在过去 3 年还登载了两个 1.1 类化学合成，分别为用药慢性乙肾的莫非赛定和用药神经细胞胶质瘤的宁格替尼，这两个药品迄今为止分别在做一期和二期医学试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成的首肯就其情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引统计，2014 年 Q1-Q3 合共首肯了 24 个化药 1.1 类化学合成品系，关的 22 家行业。

1、苏州恒瑞、苏州滕医学获批量领先

首肯品系量较少的是科技领先行业苏州恒瑞和苏州滕，分别给予了两个 1.1 类化学合成医学批件。就其图表如表 3 所示：

苏州滕的酰亚胺氟马替尼片是在第二代酮类替尼基础上生产的小型化慢性粒细胞乳腺癌用药药，相比一线药质一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可较好解决HIV问题。酰亚胺氟马替尼原为登载生产厂，但最后并未被首肯生产厂，而是发送了医学批件，还才可再次进行医学试验。

苏州滕另一个给予医学首肯的药质 HS-10182 是 EGFR/HER2 抑制，或许用作膀胱癌。

苏州恒瑞于来年 5 年末同时给予了 2 个 1.1 类品系的医学批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路抑制，可用作膀胱癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，用药 II 型糖尿患病，武田生物科技的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肾毒性过大而于 2013 年被迫中止了医学试验，因此苏州恒瑞呋格列泛医学试验的乏善可陈将更加受到非议。

2、临沂轩竹、慈溪海正科技在此之前瞻性彰显

2014 年 Q1-Q3 给予化药 1.1 类化学合成医学批件的行业中的，除了苏州恒瑞和苏州滕给予 2 个医学批件另有，其他行业都仅给予 1 个。其中的，临沂轩竹和慈溪海正以近几年斐然的登载成绩乏善可陈出其科技在此之前瞻性。

四环医药集团控股子公司临沂轩竹在来年 9 年末到手了腹水药泰乐地平的医学批件。

INSIGHT 索引表明，临沂轩竹从 2010 年到 2014 年，合共登载了 8 个 1.1 类化学合成，其中的 5 个已经给予了医学批件。这些 1.1 类化学合成中的众多除此以另有非常冷门的替尼类抗药、DPP-4 抑制降糖药，另另有也有抗菌五音极少的培南青霉素、一氧化氮激动剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 抑制降糖药等（如表 4 所示）。

另另有临沂轩竹还有两个化学合成分别处于主要成分甜度量度研究工作和医学在此之前研究工作阶段。

慈溪海正于来年 7 年末到手了第三代抗光敏剂 HPPH 的医学批件。INSIGHT 索引表明，慈溪海正于还来年 3 年末登载了用作用药乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类化学合成喜树碱衍生质 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正合共核发了 5 个 1.1 类化学合成，其中的 2 个首肯医学，3 个正在审评。给予首肯医学的另一个药是胆吸收抑制海泽麦布片，正在审评中的的化学合成除了 PEG-SN38 以另有还有海博非明和用药阿尔茨海默综合症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在澳大利亚开展了医学试验，在此之前两个药的成果仅有为二期医学试验，AD35 则于来年 7 年末通过了澳大利亚 IND 核发的首肯。

3、杭州淮海医学批件获批最慢

从登载速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类化学合成登载中的，化学合成品系从进入药审中的心到给予医学批件，最慢的长达 3 年，大多数品系长达 9-17 个年末，最慢获批的是杭州淮海医药的酪氨酸激酶抑制迈华替尼，长达仅为 6 个年末。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类化学合成登载和备案的全面性就其情况，苏州恒瑞始终远超，苏州滕靠拢旋即持续乏力，兆科本公司和潮汕东太阳光凭着登载品系量下第。除此之另有，临沂轩竹和慈溪海正也乏善可陈出了不可小觑的化学合成生产在此之前瞻性。

下一个季是否会有行业在化药 1.1 类化学合成登载中的崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿： 黄小喵